Notre savoir faire métier

Expert reconnu dans le domaine, MSD Conseils accompagne les acteurs majeurs de la filière dans leurs projets et stratégies. Nos clients peuvent relever des défis importants grâce à nos expertises métiers et à notre connaissance approfondie des cycles de développement produit et d’industrialisation des médicaments, au cœur d’un marché dynamique du médicament et de la santé.

VALIDATION & QUALIFICATION
Commissioning – Validation – Qualification

MSD CONSEILS vous accompagne dans les domaines suivants :   équipements, utilités, procédés, stérilité, asepsie, nettoyage, systèmes informatisés, logiciels, infrastructures, système de laboratoires, méthodes analytiques.

  • Stratégie de validation (VMP, procédure de validation, etc.)
  • Planification et organisation de la validation (plan de validation)
  • Management des risques / Risk Management Plan (RMP)
  • Planification, préparation, exécution et conclusions des vérifications et qualifications  (QF, QC, FAT, SAT, QI, QO, QM et QP)
  • Revue périodique / évaluation annuelle / analyse de tendances
  • Change control et maintien de l’état conforme
QUALITE

MSD CONSEILS vous aide à mettre en œuvre et optimiser la conformité de votre système de gestion de la qualité, de la qualité pharmaceutique et de l’organisation industrielle dans le respect des exigences normatives et réglementaires.

  • Management du Système Qualité :
    • Management des processus et de la qualité : politiques, directives, procédures, instructions, manuels, modes opératoires, spécifications
    • Fiches de postes, plans de formation, qualification du personnel
    • Management des risques, registre des risques
    • Veille réglementaire
    • Assurance Qualité
  • Qualité opérationnelle :
    • Gestion des déviations, OOS, OOE, OOT et plans CAPA
    • Gestion des réclamations et des investigations
    • Gestion du change control et des plans d’actions
    • Analyse et plan de remédiation Data Integrity
    • Métrologie et maintenance préventive
    • Validation et qualification périodiques
  • Formation et recyclages
LABORATOIRES

L’efficacité de vos contrôles et la conformité de vos laboratoires sont garantis par l’équipe d’experts des laboratoires de MSD CONSEILS.

  • Validation des équipements et systèmes d’information de laboratoire
    • Conception et validation,
    • documentation de développement (URS, FS, SDS),
    • configuration du système,
    • stratégie de validation (Plan Directeur de Validation, analyse des risques),
    • plans de tests,
    • exécution / vérification des tests,
    • CAPA, QI, QO, QP
  • Validation des méthodes
  • Activités de laboratoires
    • Analyses,
    • élaboration et revue des dossiers de contrôle,
    • contrôle qualité,
    • gestion et analyse des Out of Specifications 
    • métrologie (réalisation des contrôles)
AFFAIRES REGLEMENTAIRES

Nos experts en affaires réglementaires vous aideront à mettre en œuvre efficacement vos stratégies réglementaires, à garantir la conformité réglementaire et à soumettre rapidement vos dossiers et variations.

  • Gestion des variations et des enregistrements dossiers d’AMM
  • Gestion du Site Master File
  • Gestion de la vigilance
  • Autorisation pour les essais cliniques
  • Gestion de la publicité
  • Gestion du cycle de vie des produits
  • Relations avec les autorités de santé
DATA INTEGRITY

MSD CONSEILS vous aide à définir votre politique Data Integrity pour être conforme aux exigences réglementaires .

  • Formation
    • Sensibilisation de la Direction et du Management au Data Integrity
    • Formation des responsables de projets à la mise en conformité, référents et experts DI
    • Formation et sensibilisation du personnel au bonnes pratiques Data Integrity (selon contexte et métiers.
  • Audits et Evaluations
    • Data Integrity et Processus métiers
    • Systèmes de Production, Utilités, stockage, salles propres, systèmes de laboratoires, systèmes informatisés, systèmes automatisés, bureautique, infrastructure…
    • Diagnostic, Ecarts, vulnérabilités, plan d’actions à court, moyen et long terme
  • Accompagnement dans la réalisation du plan d’actions de mise en conformité
    • Mise en place de la gouvernance Data Integrity et de la stratégie de mise en conformité (politique, procédures, manuels, DI master Plan, etc.)
    • Conduite, animation et suivi des analyses de risques, plan de mitigation des risques, plan CAPA
    • Fiabilisation et sécurisation des flux de données et des documents papiers et bureautiques.
    • Fiabilisation et sécurisation des flux de données électroniques : déploiement fonctionnel, upgrade ou mise en place de systèmes informatisés 
    • Amélioration, sécurisation des infrastructures informatiques : accès physiques et logiques, backup / restore
    • Pilotage de projets Data Integrity
  • Solution  conforme Annex11, 21CFR11
    • Grilles d’évaluation : cycle de vie Data Integrity, Alcoa, Annexe 11, GAMP5…
    • Conduite des évaluations Data Integrity des entités
    • Analyse des vulnérabilités Data Integrity, KPI
    • Analyses de risques Data Integrity 
    • Plan d’action correctif Data Integrity à court, moyen et long terme
    RECHERCHE ET DEVELOPPEMENT

    Pour garantir la conformité de vos études, nos experts vous accompagnent depuis les phases d’études précliniques et cliniques jusqu’à la rédaction et la soumission de vos dossiers réglementaires.

    • Management de l’étude préclinique
      • Stratégie,
      • planification,
      • opérationnel
    • Management des projets d’étude clinique
      • Mise en place, suivi et clôture
    • Management des données cliniques
      • eCRF,
      • CFR design,
      • programmes de contrôle de cohérence,
      • gestion des amendements,
      • administration de la base de données
      SYSTEMES INFORMATISES

      MSD CONSEILS vous accompagne pour garantir la conformité de vos projets et systèmes informatisés, à la fois lors des étapes de conception et de validation.

      • Gestion de projet
        • Planification,
        • pilotage,
        • documentation (URS, FS, SDS),
        • tests d’intégration,
        • tests de recette
      • Tests et validation
        • Tests unitaires / d’intégration,
        • de recette,
        • validation (QD, QI, QO, QP, etc.)
      • Gestion des process IT
        • SMQ,
        • documentation,
        • amélioration continue des process de management de la Qualité
      • Sécurité et gestion des risques
        • Analyse et gestion des risques,
        • politique de sécurité,
        • architecture,
        • plans de reprise d’activités
        AUDIT ET FORMATIONS

        MSD Conseils vous accompagne dans tous vos besoins. Dès la préparation des inspections jusqu’à la clôture

        • Audit de SI, SA, hébergeur, Tiers
          • Préparation de l’audit,
          • Réalisation d’audit sur site,
          • Restitution des résultats
          • Post inspection
          • Audits fournisseurs
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